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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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在当今快速发展的医疗健康领域,医疗器械的安全性与合规性已成为行业关注的焦点。对于从事医疗器械经营的企业而言,获取相..
在医疗器械行业,产品上市前的合规注册是企业面临的关键环节。尤其对于二类医疗器械,注册流程的复杂性、周期的不确定性以..
在当今**化的医疗健康产业中,医疗器械的合规与认证已成为企业进入市场、赢得信任的基石。作为一家深耕于医疗合规咨询领域..
在医疗器械行业蓬勃发展的今天,产品质量与合规认证已成为企业立足市场的关键基石。一家专业的医疗器械认证合作伙伴,不仅..
在当今医疗健康领域蓬勃发展的时代,医疗器械的安全性与合规性日益成为行业关注的焦点。对于众多医疗器械企业而言,如何顺..
在当今**化的医疗健康产业中,企业若想将产品推向更广阔的市场,必须跨越一道关键门槛——国际合规认证。这不仅是一张市场..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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