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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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医用口罩注册沙格医疗在医疗器械行业竞争日益激烈的今天,医用口罩作为基础防护用品,其合规注册与市场准入已成为企业关注..
在医疗器械行业快速发展的今天,合规与认证已成为企业走向**市场的关键一步。作为一家专注于医疗器械认证咨询服务的专业机..
在医疗器械行业蓬勃发展的今天,合规与注册已成为企业进入市场的关键门槛。无论是国内市场的准入,还是**市场的拓展,医疗..
在当今**医疗器械行业快速发展的背景下,产品上市前的合规性认证已成为企业进入**市场的关键门槛。无论是欧盟CE认证、美国F..
在医疗器械和健康产品的**市场中,“FDA认证”是一个高频出现的专业术语。对于许多从事医疗器械出口、产品研发或质量管理的..
在当今消费升级的时代,化妆品早已成为人们日常生活中**的一部分。无论是日常护肤、彩妆修饰,还是功能性护理产品,消费者..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于**医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法机..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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