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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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天津公司ce认证公司服务解析:沙格医疗科技**市场准入合规支持
沙格医疗科技与天津公司ce认证公司需求的基础信息企业名称:上海沙格医疗科技有限公司(简称:沙格医疗科技)一句话定位:S..
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对于医疗器械行业而言,13485医疗器械****不仅是产品合法上市的基础,更是衡量一家企业质量管理水平的核心标尺。随着**监管..
2026年CE认证机构推荐:上海沙格医疗科技助力医疗器械合规出海
在医疗器械行业**化的浪潮下,产品合规性已成为企业进入**市场的核心门槛。面对日益严苛的法规要求,如何高效、精准地完成..
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河北13485医疗器械体系认证方案服务商选型解析,沙格医疗科技
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1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于**医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法机..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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