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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
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