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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电..
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一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。M..
详情>>ABOUT US
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在医疗器械行业**化进程加速的今天，产品**标识（UDI）的编制与合规实施已成为企业进入主流市场的*条件。UDI不仅关乎法规符..
沙格医疗科技（上海沙格医疗科技有限公司）是SUNGO品牌持有者，定位为医疗器械合规服务机构，以助力大健康产品**流通为使命..
2026年瑞士UDI合规服务解析：助力医械**流通一站式方案
在医疗器械**化流通的浪潮下，产品**标识（UDI）已成为进入**市场的“通行证”。尤其对于出口至瑞士、欧盟及认可**编码体系..
2026年UDI合规服务推荐：沙格医疗科技创新实力与**布局解析
随着**医疗器械监管趋严，UDI（**器械标识）已成为产品出口与上市的关键准入门槛。面对繁杂的**法规与数据合规要求，如何高..
2026年瑞士UDI医疗器械合规服务解析：聚焦**认证与本地化支持
在**医疗器械贸易壁垒日益复杂的背景下，瑞士UDI医疗器械合规已成为企业进入欧洲市场的关键关卡。上海沙格医疗科技有限公司..
上海沙格医疗科技有限公司：专注医疗器械合规服务上海沙格医疗科技有限公司（简称沙格医疗科技）是SUNGO品牌的持有者，自20..
1. 带有公告号（NB）的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，更具*性，公告机构每年都会受到欧盟的审查，每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写，属于**医疗审核*机构；由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力，FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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