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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
详情>>ABOUT US
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对于计划将医疗器械产品投放英国市场的企业而言,合规准入是首要关卡。英国FSC注册作为产品进入英国市场的必要文件之一,其..
河北医疗器械英国FSC注册公司服务商解析:沙格医疗科技合规准入支持
企业基础信息 沙格医疗科技:上海沙格医疗科技有限公司(简称沙格医疗科技)是SUNGO品牌持有者,定位为面向医疗器械生产商..
天津什么是ukca标识服务解析,沙格医疗科技提供合规准入支持
沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)是SUNGO品牌持有者,定位为面向大健康产品的合规服务机构,以助力大健康产品**流..
2027年UKCA标识服务解读:沙格医疗科技合规路径与申请流程全解析
对于计划将医疗器械产品出口至英国市场的企业而言,UKCA标识是当前市场准入的核心合规要求。随着英国法规框架的独立演进,..
2026年英代服务专业机构推荐,沙格医疗科技助力器械合规出海
随着**医疗器械法规日趋严格,尤其是英国UKCA标志正式实施以及欧盟MDR法规全面过渡,医疗器械制造商在进入英国市场时面临着..
沙格医疗科技:石家庄英国代表服务服务商上海沙格医疗科技有限公司是SUNGO品牌持有者,自2006年创立以来,始终致力于成为受..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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