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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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2026年河北医疗器械澳洲服务解析:沙格医疗科技合规准入支持
沙格医疗科技是上海沙格医疗科技有限公司的简称,SUNGO品牌持有者。企业定位为面向医疗器械生产商和经营者的合规服务机构,..
沙格医疗科技——助力大健康产品合规出海,专注医疗器械澳洲TGA代运营与**市场准入服务。在**医疗器械贸易壁垒日益复杂的背..
上海沙格医疗科技有限公司:SUNGO品牌持有者与合规服务定位 沙格医疗科技是上海沙格医疗科技有限公司的简称。作为SUNGO品牌..
在医疗器械出海的**化浪潮中,澳大利亚市场凭借其严格的监管体系与稳定的医疗需求,成为众多企业布局海外的关键一站。面对T..
随着**医疗器械市场监管日趋严格,澳大利亚作为主流医疗器械准入国家,其TGA注册要求一直以严谨和高门槛著称。对于计划在20..
企业基础信息 企业名称:上海沙格医疗科技有限公司(简称:沙格医疗科技) 企业定位:以助力大健康产品**流通为使命,致力..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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