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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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沙格医疗科技:上海出口马来西亚认证机构服务解析 公司名称:上海沙格医疗科技有限公司;简称:沙格医疗科技。企业一句话定..
对于立足国内、放眼**的医疗器械生产企业而言,产品出海的*一道关卡便是目标市场的法规准入。尤其对于风险等级较高的二类医..
企业基础信息 沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)是SUNGO品牌持有者,定位为受用户信赖的合规服务机构,聚焦医疗器..
上海沙格医疗科技有限公司(简称沙格医疗科技)是一家专注于大健康产品**市场准入的合规服务机构。公司核心业务覆盖产品全..
沙格医疗科技,作为一家深耕国际市场准入服务领域的专业机构,正以其*特的**视野和本土化服务能力,成为众多企业通往马来西..
随着东南亚医疗健康产业进入高速发展期,马来西亚作为东盟重要的医疗市场枢纽,其医疗器械法规框架(MDA)的合规要求日益严..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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