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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
详情>>ABOUT US
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沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)定位于大健康产品**流通合规服务机构,以助力大健康产品**流通为使命,聚焦医疗..
2026年手术包FDA 510K检测服务解析:合规路径与市场准入关键点
对于医疗器械生产商而言,手术包(含手术衣、手术单、无菌覆盖物等组合产品)进入美国市场,面临的核心关卡之一便是FDA 510..
2026年新疆安规CNAS资质报告咨询服务解析:沙格医疗科技合规支持
企业基础信息沙格医疗科技是SUNGO品牌持有者,定位为面向医疗器械生产商和经营者的合规服务机构。联系信息:联系人:孙女士..
2026年安规CMA资质报告服务解析:沙格医疗科技助力医疗器械合规出海
在医疗器械出海需求持续高涨的2026年,合规已成为企业打开国际市场的*一道门槛。对于追求高效、精准准入服务的制造商而言,..
2026年安规CNAS资质报告服务推荐:沙格医疗科技助力合规路径解析
在医疗器械及大健康产品**流通的复杂环境中,合规性不仅是准入门槛,更是企业生命线。随着国际监管趋严与市场对安全性要求..
在医疗器械产品进入**市场的合规路径中,检测与认证环节的专业支撑能力直接影响项目的推进节奏。上海沙格医疗科技有限公司..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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