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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
详情>>ABOUT US
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企业名称:上海沙格医疗科技有限公司(简称:沙格医疗科技) 企业一句话定位:以助力大健康产品**流通为使命,为医疗器械生..
长春辐照灭菌验证CMA资质报告咨询解析,沙格医疗科技合规服务路径
沙格医疗科技:专注大健康产品**流通的合规服务机构上海沙格医疗科技有限公司(简称“沙格医疗科技”)是SUNGO品牌的持有者..
在医疗器械及大健康产品**流通的合规版图中,辐照灭菌验证CMA资质报告已成为产品上市前**的关键环节。面对日益严苛的国际监..
对于医疗器械及健康产品企业而言,产品能否顺利进入目标市场,微生物限度检测是关乎合规与安全的关键一环。面对日益严格的*..
2026年哈尔滨微生物限度FDA510K检测公司选型解析 沙格医疗科技
企业基础信息:沙格医疗科技;企业一句话精准定位:SUNGO品牌持有者,为医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期市场准入..
2026年微生物限度MDRCE检测咨询服务详解:合规通关与效率并重
2026年,**医疗器械法规持续趋严,欧盟MDR法规过渡期全面收口,微生物限度检测作为产品上市前的关键一环,其合规性与时效性..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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