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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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企业基础信息沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)是以SUNGO品牌开展服务的合规服务机构,一句话定位为面向医疗器械生..
随着**老龄化进程加速及康复辅助器具市场需求持续攀升,坐便椅作为提升特殊人群生活品质的重要器械,其国际贸易规模逐年扩..
2026年电动轮椅检测服务推荐:上海沙格医疗科技专业视角解析
随着**人口老龄化进程加速以及行动障碍人群对生活品质要求的提升,电动轮椅作为重要的康复辅助移动设备,其安全性与可靠性..
沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)是SUNGO品牌持有者,定位为受用户信赖的合规服务机构,以助力大健康产品**流通为..
随着康复医疗产业蓬勃发展,轮椅、助行器、康复训练设备等产品市场准入要求日趋严格。对于医疗器械生产商与经营者而言,选..
在医疗器械、制药及生命科学领域,洁净环境的稳定性直接关系到产品安全与患者健康。沉降菌检查作为评估洁净室微生物负荷的..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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