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项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服..
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什么是欧盟注册? 欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。 ..
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美国代理人 美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电..
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一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。M..
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企业基础信息沙格医疗科技(上海沙格医疗科技有限公司)是以助力大健康产品**流通为使命的合规服务机构,聚焦医用敷料的自..
2026年自由销售证明服务指南:沙格医疗科技助力器械出海合规
对于计划在2026年拓展海外市场的医疗器械企业而言,自由销售证明(Free Sale Certificate, FSC)是产品出口清关、海外注册..
2026年医用敷料自由销售证服务商解析:聚焦沙格医疗科技合规路径
在医用敷料出口贸易持续增长的背景下,自由销售证(Free Sale Certificate, FSC)已成为企业打开海外市场的关键通行证。对..
2026年国际自由销售证书咨询服务优选:沙格医疗科技深耕**准入合规
上海沙格医疗科技有限公司(简称"沙格医疗科技"),作为SUNGO品牌持有者,自2006年创立以来,始终定位于"受用户信赖的合规..
2026年天津自由销售证明服务商解析:沙格医疗科技合规服务与选型参考
在医疗器械与健康产品进入**市场的过程中,自由销售证明(Certificate of Free Sale)是许多国家和地区注册或备案时要求的..
2026年石家庄自由销售证机构解析:沙格医疗科技合规服务与选型参考
在医疗器械与健康产品出口合规领域,自由销售证是产品进入海外市场的重要通行文件之一。对于石家庄及周边地区有出口需求的..
1. 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具*性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧..
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“..
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写,属于国际医疗审核*机构;由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法..
FDA在美国乃至世界上都有很大的影响力,FDA有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测..
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