电动轮椅的MHRA如何办理 瑞士代表

瑞士代表的定义是任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动；在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要按照规定欧盟授权代表可以满足要求；但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接规定瑞士代表（CH-REP）；为了能够履行必要的职责，瑞士代表应规定其法规负责人PRRC，同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作；另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要按照规定欧盟授权代表可以满足要求；但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接规定瑞士代表（CH-REP）；对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指派一名符合*51条*5款的授权代表。如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指派欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指派瑞士代表。

瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和*性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年；
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

根据瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定义，国外医疗器械制造商的瑞士授权代表对应于：在接受书面授权后，该瑞士的自然人或法人将成为国外制造商在瑞士主管当局(Swissmedic)的代表，并在同等条件下与制造商共同和各自对有缺陷的器械承担法律责任，此外，瑞士授权代表将对器械投放瑞士市场的正规性和*性负责。

瑞士授权代表的流程和周期：
1、提供企业基本信息和产品信息；
2、双方签订瑞士授权代表协议；
3、委托方将文件放在瑞士技术文档里；
瑞士授权代表周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
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