医用产品的CE技术文件

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这意味着之后对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律将不再适用于英国。
UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称，UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志，符合性AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC，DoC上需要包含制造商名称和地址、产品的型号等关键参数信息。

对于即将投放到英国市场进行销售并且带有UKCA标志的产品，英国之外的制造商需要在英国设立的英国负责人，以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰，长久和牢固地附加。因此，理想的标记是通过易于识别，耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上（例如通过印刷或雕刻）制成的。

产品出口到英国市场：
1、在英国继续使用CE标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的商品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
2、在英国使用UKCA标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的产品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
在将产品投放到英国市场之前，制造商/进口商在英国市场上销售商品将使用新的UKCA（英国符合性评估）标志。
大多数合法带有UKCA标志的产品必须附有一份名为“UK符合性声明”的文件。

为了减轻企业在UKCA重新认证和测试方面的负担，同时缓解合格评定机构（CAB）对年底合格评定服务需求可能增多的状况，2022年6月20日，英国宣布了如下更新的规定：
1、在2022年12月31日之前完成的CE认证的合格评估文件，可以直接作为UKCA认证的基础，不需要重新测试。此规定的有效期至其CE型式确认证书到期或到2027年12月31日为止，以较早到达的日期为准。
2、对于已经进口到英国市场的现有库存产品，没有必要进行重新测试或重新做UKCA认证。
3、为了维修、替换或保养已经在英国市场上的产品或系统而进口的零配件，可以仍然采用开始向英国市场进口产品或系统时所适用的法规要求。
4、在2025年12月31日之前，继续允许企业自主选择在产品本体的铭牌上或产品随附的文件上加贴UKCA标志。从2026年1月1日起，只能在产品本体铭牌上进行标志。
5、对于从EEA（欧盟经济区）进口的产品，在2025年12月31日之前，也可继续接受进口商信息放置在产品随附文件上。从2026年1月1日起，UKCA标志只能标在产品本体上，除非产品尺寸太小或者形状特别不允许的情况下，才可以接受放置在随附文件上。
6、对于从EEA之外的地区进口到英国的产品，仍然按照原先的规定，从2023年1月1日起，其进口商信息需要放置在产品本体的标签上。
我们公司将坚持以人为本，构建和谐发展的新环境，建立现代企业制度，规范运作，坚持走科技兴企、质量兴企之路，遵循“团结协作、严谨求实、开拓创新”的企业精神，精心打造产品，向新老客户提供满意的服务。
http://sungo13760748565.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司广州分公司网站， 具体地址是广东省广州市广州天河区天河北路620号，联系人是王。 主要经营上海沙格企业管理咨询有限公司本公司位于上海市上海市浦东新区。主营美国FDA注册，欧盟CE认证，欧盟授权代表，欧盟自由销售证，ISO13485,临床评估报告等。在商务服务－咨询服务行业获得广大客户的认可。公司秉承“保证质量，保持一级信誉”的经营理念，坚持“客户”的原则为广大客户提供优质的服务。欢迎来电洽谈业务！。 单位注册资金单位注册资金人民币 250 - 500 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：美国FDA,欧盟CE认证,ISO13485等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。