咨询机构上海沙格
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认证区域全国
周期3-4周
内容FDA510k
归属地广州
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510K是FDA法规里面的一个章，因其相应FD&C Act*510章，故通常称510K注册，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的*，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式，是直接列名或需提供510k；对于非豁免的医疗器械产品，需提供510k文件方可进行FDA注册。
医疗产品510K是什么意思？
FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案章，而这个法案的章，正好是在美国FD&C Act*510章，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，是通常我们称做的FDA510（K）认证。
在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后，FDA将会开展对技术特征的审核，判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征，或者虽具有不同技术特征，但不会引发不同的*性和有效性问题。因此，制造商提交的510(k)文件中，应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及不同性分析。
FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的*性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的*性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。
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