TUV CE怎么做_怎么办理流程

欧盟将体外诊断（invitrodiagnostic）与体外检查（invitroexamination）做了区分，体外诊断相关器械适用于IVDR（EU2017/746），而体外检查相关器械则适用于MDR（EU2017/745）。
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。
值得一提的是，在欧盟医疗器械分类当中，将医疗器械划分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受到新规MDR管辖的限于MedicalDevices，体外诊断器械的相应新规IVDR的执行时间为2022年5月26日，也意味着IVD器械厂商还有一年的时间可以缓冲和适应新规变化，并做好应对准备工作。

公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、设立器械标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、对医疗器械*性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监察体系，定期更新监察报告。

欧盟新规申报难度**FDA，强制公告机构（NB）门槛提高：
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，所以这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监察并不严格、缺乏约束力。
如果产品没办法准确管控，那么CE认证的“含水量”便较高。针对欧盟这种情形，如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的*性、有效性。

MDR CE对于产品标签的要求：
1、器械的名称或商品名称；
2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；
5、若没有指明可*使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分；
6、指明适用的任何特别储存和/或处理条件；
7、若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。
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