SFDA沙特MDMA注册怎么做

》》》》》沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备是依托药品（SFDA）进行管理，对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的上市许可（MDMA）。

。。。。。。》》》作为中东地区较大的终端市场，沙特是中东地区人均医疗支出排名**的国家。

作为中东地区较大的终端市场，沙特是中东地区人均医疗支出排名**的国家。快速的城市化进程和不健康的生活方式加速了人们对医疗产品务的需求。巨大的市场需求进一步推进了各国制造商涌入沙特市场，获取医疗市场份额。

进入沙特市场的敲门砖沙特MDMA注册近期也迎来了需求小高峰。那么沙特MDMA注册的要求以及办理流程详解是怎么样的呢？

1）MDMA沙特注册的监管机构：

沙特阿拉伯医疗器械市场由沙特食品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）全权进行管理。

2）沙特授权代表：

》》SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，需要考虑当地持证人模式以及注册的一些要求来进行。这就意味着，如果制造商在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所，就必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。被委任的授权代理人必须获得授权代理人（该需要每年更新），才能在沙特合法地行使代理服务，由授权代理人负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

3）注册途径

目前沙特阿拉伯仍有两种注册途径，分别是：

Medical Device National Registry（MDNR）

对于非、无测量功能的Class A类产品，制造商还是可以通过分销商或者进口商（不需要授权代表）向SFDA申请listing注册。需要注意的是，2022年9月27号之后，该路径将不再适用。

Medical Device Marketing Authorization（MDMA）

针对所有IVD产品，需要授权代表向SFDA提交相关注册资料进行审核，待SFDA审核通过后颁发产品MDMA证书，MDMA证书的效期是三年。

值得一提的是，现在沙特阿拉伯已取消了GHTF途径进行MDMA申请，即医疗器械若是符合 GHTF 创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟）的规定便可提交注册申请的途径将不再适用，现在的必须经过技术文件评估（Technical File Assessment， TFA）程序。因此，对MDMA申请的注册要求变得更加严格，有了更多的条件，如性能评估报告和上市后性能跟踪等。

向SFDA注册申请

所有医疗器械产品通过“GHAD System”以电子方式向SFDA提交产品的注册申请，提交的资料包括注册申请表，体外诊断技术文件（有明确的要求），质量体系文件，DoC等。

沙特阿拉伯医疗器械的分类是依据沙特法令MDS-G5的要求来进行的，同时从产品分组而言，是依托沙特法令MDS-G7来进行，所以，在申请前首先需要考虑沙特医疗器械的分类分组，然后确立后续的注册事宜，如果前提错了，后续都会发生问题。

我们可以为制造商，体外诊断制造商提供：沙特授权代表，制造商申报，申请，技术文件编写。

打开沙特市场，MDMA是必行之路。